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【必读】为什么国内的药和疫苗老出事?谈一谈仿制药和原研药的不同

DWEDAO 2018-07-22 1128浏览 0评论

原研药和仿制药

无论是注射的疫苗还是口服的药物都有进口原研和仿制之分。原研药是原创药,又叫专利药。通常只允许原研药有商品名。以阿托伐他汀为例,只有原研药允许叫立普妥,仿制药只能叫阿托伐他汀。这是为了尊重、保护创新药。

仿制药是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都是以模仿原研药的仿制品。由于原研药在申报专利时,核心的工艺内容是可以保密的,所以仿制药不可能100%和原研药一样。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药,使用仿制药,目的是解决广大患者的可及性,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。那我国的仿制药的情况又是如何呢?

【必读】为什么国内的药和疫苗老出事?谈一谈仿制药和原研药的不同 旅德味道 第1张

一、先说药的剂量。

我曾经治疗过一个高血压性肾脏病、轻度肾衰的患者,服用替米沙坦等治疗,血压仍居高不下。开始我纳闷为什么用的药还可以,血压却降不下来,等他拿出用的药让我看,我才恍然大悟,原来问题出在剂量上!他用的是仿制的替米沙坦,每片剂量仅仅20mg,是原研药剂量的1/4。

原研的替米沙坦由德国的勃林格殷格翰制药公司生产,商品名为“美卡素”,每片80mg。中国有许多药厂仿制生产,都可以叫替米沙坦,但不能叫美卡素。也就是说,只有叫美卡素的替米沙坦是原研药,其他名字的替米沙坦都是仿制药。

中国的仿制药为了降价大多有一个诀窍,那就是剂量减半。比如,阿托伐他汀由美国辉瑞公司原研生产,商品名为立普妥,每片20mg,国内仿制的阿托伐他汀每片10mg;厄贝沙坦由法国的赛诺菲公司原研生产,商品名为安博维,每片150mg,国内仿制的厄贝沙坦每片75mg,诸如此类,等等等等。表面上看价格下来了,实际上是偷工减料的结果。

每一片药的剂量,并不是随随便便确定的,都是通过大量的实验及试验研究,确定下某一个剂量,这个剂量效果最好,副作用最小。所以说,原研药的单片剂量应该是最佳剂量。

没有医学知识的普通患者,很少注意单片药的剂量,大多认为药名一样,即使不是一个厂家生产,药效也应该一样。仿制药厂就是钻了这个认识误区的空子。比如降压治疗用美卡素,一天一片80mg正好,如果用仿制药一片40mg效果肯定不好。即使用2片剂量达到80mg,疗效也赶不上原研药,何况仿制药加倍后价格也不太便宜了。

我见过好几种仿制的替米沙坦,都是每片40mg,剂量已经减半了。而这个20mg的替米沙坦,又在这个剂量上减半,试想还有什么疗效。某些仿制药厂投机钻营之术无不用其极,所有的“智慧”都用到这里,就是从不考虑患者的利益。

二、再说药效。

据制药业内人士估计,70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距,而食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称,国产仿制药总体质量比原研药相差很远,有的甚至是无效药。

虽不能将所有的仿制药一棍子打死,但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时分别承认,国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。

一位浙江药企研发主管曾经表示,有的药企为节省成本,在药品审批环节,向监管部门申报质量较高的辅料,进入生产环节后,就更换为廉价、质次的辅料。这样做很中国,大家都懂的。

据《中国医药报》报道,2008年国家评价性抽验中,没有一个仿制药品的体外溶出度曲线与原研药一致,且相当一部分药品溶出曲线与原研药相差甚远。

更据最新报道,截至到2018年5月31日,95%的仿制药没有通过与原研药的一致性评价。也就是说,我国将近95%的仿制药达不到原研药水平。

三、药品的安全性。

疗效与安全性是药品的两大属性。没有疗效肯定不是好药,有效但不安全,用药后对身体带来更多的伤害,同样也不是好药。

最近一段时间,中国药企的坏消息不断,整体安全性堪忧。一位药业资深人士表示,数量众多的小药企为了得到药品批号,往往铤而走险,修改试验数据,最后获得批准。试想,这些药企生产的药品有何安全性可言?

小药企如此,大药企也好不到哪里。最近几天的消息,先是东北某上市企业生产的狂犬病疫苗篡改数据,再是浙江上市企业华海药业生产的原料药中检出致癌物。

更为打脸的是,上个月4号,华海药业发布公告称,该公司产品收到国家药监局核准并率先签发通过“一致性评价”。时隔一个月,EMA(欧洲药品管理局)就在7月5日发布公告称,从华海药业生产的缬沙坦原料药中检出一种名叫N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物。

作为一个一致性评价优先审评并快速通过的品种,却被别人查出问题,这不能不说是对制药企业及药审中心一个莫大的讽刺。

一个业内人士曾经开玩笑说,仿制药就是“合法的假药”。话虽难听,但并不是毫无道理。

仿制别人的东西,不能只是仿制药名,更要很好仿制别人的药量、药效和安全性,否则,这和诈骗有什么区别?

四、后记

每次说原研药好,国产仿制药不好,总会招来谩骂声,“崇洋媚外”、“不爱国”之类的话不绝于耳。首先,这些坑人的药企不但不能代表祖国,反而给祖国抹黑;其次,他们修改技术数据,也修改财务数据,偷税漏税给国家创造不了什么贡献;第三,他们不为国、不为民考虑,为什么还要有他们?

还有,作为全球最大的药品消费市场,诺大的国家竟然没有自己的原研药,几千家药企靠仿制人家的品种生存,而且还不正经仿制,偷工减料,坑害同胞。不要嘲笑烧钱也进不了世界杯的国足,和国足相比,药企也强不到哪去!

感觉有用,请转发分享!注:本文作者李青为天津一家三甲医院的医生。)



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